FDA将开会审查PD-1/PD-L1，或有6项适应症被撤回

原标题：FDA将开会审查PD-1/PD-L1，或有6项适应症被撤回

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作者：林怡龄

编辑：刘聪

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13 分钟前

[亿欧导读]

外媒指出，此次FDA的内部审查文件，以及对其他6个适应症的最终裁定，或将为制药企业提供一个基准，即在验证性试验失败后该怎么做。

近期，国外四款PD-1/PD-L1动态频频引发了关注。BMS、默沙东、阿斯利康、罗氏都先后撤回了各自PD-1/PD-L1药物的一项适应症。除此之外，FDA对于是否保留相关PD-1/PD-L1药物另外6项加速批准的适应症也有疑问。

据外媒11日消息，为解决这些问题，FDA将在4月下旬召开为期三天的会议，讨论部分PD-1/PD-L1药物的药品说明书上6项以“加速批准“方式上市但是在确证性临床试验中失败的适应症，以决定是否将其保留在市场上。其中包括默沙东“K药”的3项适应症，罗氏Tecentriq的2项适应症，BMS “O药”的1项适应症。业界表示，这传递出了一个信号，即FDA可能正在填补“加速批准”的制度漏洞。

FDA公告显示，会议的第一件事情就是讨论Tecentriq附条件获批的联合化疗药Abraxane（白蛋白紫杉醇）治疗PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）的适应症。此前，FDA可以基于该方案，阻止癌症进展数据加速批准该项适应症，然而，IMpassion131的临床试验结果却显示Tecentriq联合紫杉醇并没有延长新确诊TNBC患者寿命。 

第二天将讨论K药和 Tecentriq在不符合顺铂化疗条件膀胱癌患者中的两个一线疗法。重新审查原因是基于K药一线治疗膀胱癌患者 Keynote-361研究和Tecentriq的IMvigor211研究（二线）和IMvigor130（一线） 研究中患者总体生存状况低下的结果。

在注意到PD-L1低水平患者存活率降低情况后，FDA已经限制这两款药物在一线治疗中用于PD-L1表达水平符合条件的不适用顺铂化疗膀胱癌患者。 

会议第三天则将讨论K药和O药附条件获批二线治疗肝癌适应症，此前这两个药物的验证性临床均以失败告终。而由于在经治或新确诊患者Keynote-061和Keynote-062研究中的失败结果，K药三线治疗PD-L1阳性胃或胃食管交界处腺癌适应症也将被讨论。 

此前，这些药物的部分适应症临床研究之败后并没有引发停药，从而引发了争议。目前，FDA已先后通过沟通劝说药企自主撤回了部分适应症，其中包括K药和O药治疗经治小细胞肺癌患者以及Tecentriq和阿斯利康的Imfinzi治疗经治膀胱癌患者适应症。 

不过，四家药企并没有自愿撤回上述其他6项适应症，这是导致这次咨询委员会议召开的原因之一。外媒评论道：“这一事实表明了制药公司与FDA之间存在一定程度的分歧。” 

事实上，这并非没有先例。由于在一项临床试验中罗氏的Avastin未能延长患者生存期，FDA曾决定取消对Avastin用于乳腺癌治疗适应症的批准，而下决定之前，医生、患者、药企和FDA四方曾进行了为期2天的公开辩论。 

FDA的加速批准，旨在针对严重或危及生命疾病，在缺少有效治疗手段的前提下，采用可以预测临床受益的替代终点数据作为依据批准药物上市。但条件之一是企业要完成上市后的临床确认性试验，若达到预期的临床获益与风险比，FDA会将对加速批准提升为彻底批准，否则将撤销加速批准。 

不过，长期以来，人们一直批评FDA对药物获得加速批准上市后的监督不足。外媒指出，此次FDA的内部审查文件，以及对其他6个适应症的最终裁定，或将为制药企业提供一个基准，即在验证性试验失败后该怎么做。

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