辉瑞为何会招募4000名孕妇进行新冠疫苗临床试验？

原标题：辉瑞为何会招募4000名孕妇进行新冠疫苗临床试验？

文：西北哽

网上有个段子，也有人说是真事。

说的是：上小学的时候，大家都爱看《西游记》。同学们都只知道唐僧的袈裟是黑色的，其中一个小子特别犟，非要说唐僧的袈裟是红色。气得班里一伙人把他打了一顿。他哭着从家里搬来电视机，结果全班同学哭成一片：

原来这个世界上有彩色电视机。

孩子们毕竟还是小，只是把家里有彩电的同学打了一顿。412年前的2月17日，意大利哲学家布鲁诺被活活烧死在罗马的鲜花广场上，就因为他坚持说：“地球是绕着太阳转的。”

成年人对于超出自己认知的事物，往往采取防守甚至反击的态度，而不是像幼儿一样去学习和接受。年龄越大，这样的态度越强烈。

2月19日，一则由官方媒体发布的消息引起了网民的“强烈愤慨”。

由于还算学过几年英语，拇指君对于美国主流新闻媒体还是略知一二的，但对这家官媒引用的“美国中文网”实在是不甚了解。查了一下，原来是一个在美国运营的华语电视台自办的网站。

且不论官媒如何会引用这样一家不入流的媒体，这则消息是真的。NBC、CBS等美国主流媒体都报道了，也就是：辉瑞和BioNTech公司将启动一项面向孕妇的新冠疫苗的临床试验，计划在全球募集4000名孕妇参加试验。

乍一看，这样的试验似乎并不合理：新冠疫苗本身临床安全性就存疑，还要在怀孕的妇女身上试验，可能伤害的不光是大人，还有肚里无辜的婴儿。

于是乎，上述这篇阅读量10万+的微信文章，后面的留言就都是这样的风格：

相信一篇爆款文章不会只有一边倒的评论。显然，运营者有意放出这些评论。难道事情真的像国内网民想象的那样不堪吗？

1

2月18日，BioNTech公司首席医学官Özlem Türeci在一份声明中表态：“新冠mRNA疫苗在全球的接种已经取得了初步成功，下一步我们该扩大临床适用范围，覆盖更大的易感人群了。”

这位Özlem博士，本身就是一位女性。

（BioNTech首席医学官Özlem Türeci）

众所周知，目前全球已上市的疫苗，包括国药和科兴的疫苗在内，适用人群都是18岁以上，有的国家甚至限定新冠疫苗用于18-59岁的人群。

从国药和科兴的疫苗临床数据就能看出：0-17岁的婴幼儿、青少年，60岁以上的老人，以及孕妇、患有基础疾病者等特殊人群，没有包含在几款新冠疫苗的适用人群里。

但是上述这些特殊人群，都是新冠肺炎的易感人群。那么岂不是说：易感人群反而无法接种新冠疫苗？事实并不是这样，国药和科兴正在积极进行这些特殊易感人群的疫苗临床试验。

2月5日，国家药监局批准了科兴中维的新冠灭活疫苗“克尔来福”在国内附条件上市。科兴中维在《北京晚报》上发布的文章称：目前国内已完成18岁以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期临床研究，3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组，国内受试者人数超过2200人。

同样，在1月15日，新华社报道称，国药中生董事长杨晓明表示：“我们已获取的确切临床数据显示，3-17岁青少年都可以打，安全性没有问题。3-5岁的孩子，因为免疫系统仍在发育期，所以打疫苗时还要慎重密切观察。”

这至少说明，中国产的新冠灭活疫苗在初步完成了18-60岁年龄段的临床试验后，也在向更广泛的年龄段、更大范围的人群进行尝试，并在这些人群里开展临床试验。

按照上述网友的逻辑：对年仅3岁的幼儿做试验？？？于心何忍？？？

如果说这是“反人类”的，那么医学本身就是“反自然”的：即便没有疾病和瘟疫的侵染，人的机理也会衰退、会老化、会病变、会生癌，这都是自然规律。是现代医学，让人们有可能对抗这些自然规律，获得更长的寿命和健康生存时间。

一边打着玻尿酸对抗年龄，一边骂医学“反人类”，这魔幻的一幕竟然能在当今上演。

2

应当说，现代医学所有的药品和治疗方法，都是在大活人身上做试验做出来的，没有例外。

拿我们熟知的流感疫苗举例。2020年9月初，中国疾控中心发布了《中国流感疫苗预防接种技术指南(2020-2021)》，指南推荐的优先接种对象包括了“6月龄-5岁儿童”，“孕妇或准备在流感季节怀孕的女性等”。

（中国疾控中心《接种指南》里关于孕妇的部分）

无独有偶，美国疾控中心专门在其官网上设置了一个关于孕妇接种流感疫苗安全性的Q&A，其中也是鼓励孕妇在流感季接种疫苗，预防流感。

（美国CDC官网关于孕妇接种流感疫苗安全性的问答）

若是没有实实在在的临床研究证据，中美两国的疾控部门会推荐孕妇接种流感疫苗吗？

对于任何一种药物或疫苗，在正常人群中已经验证过安全性和有效性之后，扩大人群是常规操作。否则，这一药物或疫苗将始终无法用于一些特殊人群。

辉瑞和BioNTech公司的计划是，先对350名怀孕在27-34周之间的志愿者孕妇进行中期研究，以确保安全性后，在逐步扩大到4000名入组孕妇。

事实上，美国FDA一直鼓励疫苗生产企业开展针对孕妇的临床研究，因为感染新冠的孕妇患各种并发症的风险更高。另外，在辉瑞和Moderna公司的新冠疫苗临床试验里，一些参与者在日常生活中怀孕了，也并没有出现过任何问题。

正是基于这些临床试验参与者的“怀孕实践“，美国妇产科学会在2020年12月做出了结论：孕妇不应被排除在新冠疫苗接种人群之外，mRNA疫苗技术“不太可能对孕妇构成特定风险”。

即便如此，孕妇参与新冠疫苗的临床试验依然是需要勇气和承担风险的。但这绝不像国内某些网友所说的，是“反人类”的，是“轻率”和“违背社会伦理道德”的，而是建立在充分有保障的基础上，对一款新药、新疫苗的作用范围进行最大程度开发。

如果没有这样的“冒险”，人类就不会进步。事实上，我国开发的新冠灭活疫苗或许在将来的某一天，也会经历这样的“冒险”，就像我们广泛接种的流感疫苗那样。

辉瑞和BioNTech公司的科研人员在《美国医学协会期刊》上写的一段话富有哲理：

Pregnant andlactating persons should not be protected from participating in research, butrather should be protected through research.

翻译过来大意是说：保护孕妇和哺乳期妇女的方式，不是把她们排除在科研之外，而恰恰应当是将她们纳入到临床研究之中。

这才是科学精神！

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